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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n.1234/2008/CE TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano Medicinale: BICALUTAMIDE DOC Generici - Confezioni: 50 mg compresse rivestite con film - Codice AIC: 038534 - Procedura Europea numero: IT/H/0506/001/IB/012 - Codice Pratica: C1B/2017/1939 Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validita' del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale) Da: 4 anni A: 5 anni Medicinale: CLARITROMICINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC: 038497 - Procedura Europea numero: NL/H/1029/001-002/IA/023 - Codice Pratica: C1A/2017/2576 Modifica: IAIN A.5.a modifica dell'indirizzo dell'officina di produzione Special Product's Line S.p.A., in seguito a variazione della toponomastica stradale del Comune di Anagni. DA: Strada Paduni, 240 A: Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 Medicinale: DULOXETINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC: 043595 - Procedura Europea numero: IT/H/0490/001-002/IA/006 - Codice Pratica: C1A/2017/2603 Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo DA: R0-CEP 2012-217-Rev 00 A: R0-CEP 2012-217-Rev 01 Medicinale: QUETIAPINA DOC Generici - Confezioni: 300 mg compresse rivestite con film - Codice AIC: 040682 - Procedura Europea numero: NL/H/2549/005/IB/022- Codice Pratica: C1B/2017/2252 Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di validita' del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale) Da: 2 anni A: 3 anni Medicinale: FROVATRIPTAN DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC: 042941 - Procedura Europea numero: NL/H/2758/001/IA/005 - Codice Pratica: C1A/2017/2629 Modifica: IA A.5.b modifica del nome di un fabbricante del prodotto finito le cui attivita' non includono il rilascio dei lotti DA: Kemwell Biopharma Pvt. Ltd. A: Recipharm Pharmaservices Pvt. Ltd. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Pia Furlani TX17ADD11292