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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Medicinale: DEMELORA Numero A.I.C. e confezioni: 041261 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Luye Pharma AG - Am Windfeld 35, 83714 Miesbach - Germania Codice Pratica N.: C1B/2017/2224 N. di procedura: DE/H/3308/001-002/IB/015/G Tipologia variazione: "Grouping of variations" 1 variazione di tipo IB n. A.2 b): Modifiche nella denominazione (di fantasia) del medicinale - per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale: modifica nella denominazione del medicinale in Francia da "Demelora 4,6 mg/24 h Dispositif transdermique" a "Rivastigmine Arrow 4,6mg/24 heures, dispositif transdermique" e da "Demelora 9,5 mg/24 h Dispositif transdermique" a "Rivastigmine Arrow 9,5 mg/24 heures, dispositif transdermique", a seguito di un trasferimento di titolarita'. 1 variazione di tipo IAIN n. C.I.8 a): Introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza per i medicinali per uso umano: introduzione di un PSMF che descrive il sistema di farmacovigilanza di Arrow Generiques, a seguito di un trasferimento di titolarita' in Francia da Luye Pharma AG a Arrow Generiques. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza TX17ADD11295