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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Titolare AIC: Orion Corporation, Orionintie 1, 02200 Espoo Finlandia Medicinale: FOBULER 160 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione, 320 microgrammi/9 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione e 80 microgrammi/4,5 microgrammi/inalazione, polvere per inalazione Confezioni e numeri di A.I.C.: 043369 tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: SE/H/1213/02-04/IA/06/G Codice pratica n.: C1A/2017/1165 Tipo di modifica: Grouping di due variazioni: Tipo IA B.III.1.a)2 e Tipo IAIN B.III.1.a)3 Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato - certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato: R1-CEP 1997-067-Rev 07 - Budesonide Sicor S.R.L. Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato - certificato aggiornato presentato da un nuovo fabbricante: R0-CEP 2015-215 Rev 00 - Formoterol fumarate dihydrate Fermion Oy. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Rossella Pietrantonio TX17ADD5345