Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Italfarmaco S.p.A V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano 
  Specialita' medicinale: NIMEDEX 
  Codice AIC: 029120021 - NIMEDEX 400 mg  granulato  per  sospensione
orale - 30 bustine; 
  Codice AIC: 029120033 - NIMEDEX 400 mg  granulato  per  sospensione
orale - 8 bustine. 
  Codice pratica: N1B/2017/1024 
  Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Grouping  Variation  composta  da:  n.  1  Variazione  Tipo  IB  n.
B.II.b.1.e);  n.  1  Variazione  Tipo  IAIN  n.  B.II.b.1.b);  n.   1
Variazione Tipo IAIN n. B.II.b.1.a); n. 1  Variazione  Tipo  IAIN  n.
B.II.2.c)2; n. 2 Variazioni Tipo IA n. B.II.b.3a) e n.  1  Variazione
Tipo IA n. A7 - Inserimento di ITALFARMACO SA come sito  responsabile
dell'intero ciclo di produzione, incluso confezionamento  primario  e
secondario, controlli e rilascio  del  prodotto  in  sostituzione  di
ITALFARMACO S.p.A. (che continuera' a mantenere le fasi di  controllo
e  di  rilascio  del  prodotto  finito);  L'introduzione   del   sito
Italfarmaco  SA  ha  comportato  modifiche  minori  di  processo  che
riguardano rispettivamente la fase di produzione della  pre-mix  1  e
della pre-mix 2 in adeguamento  alla  realta'  produttiva  del  nuovo
sito; Eliminazione dei siti FINE FOODS N.T.M. S.p.A. e CIT S.R.L. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti gia'  prodotti  sono
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Cristina Grossi 

 
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