Titolare:  Ranbaxy  Italia  S.p.a., piazza Filippo Meda n. 3, 20121
Milano.
   Modifiche   secondarie   di   un'autorizzazione  all'immissione  in
commercio  di  medicinali  per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.
Medicinale: ACICLOVIR RANBAXY.
   Confezioni  e  numero  di A.I.C.: "400 mg compresse" 25 compresse -
032927030,  "800  mg compresse" 35 compresse - 032927055, "400 mg/5 ml
sospensione  orale"  flacone 100 ml - 032927067, "5% crema" tubo 3 g -
032927079,  "5% crema" tubo 10 g - 032927081. Variazione di tipo IA n.
9:  Eliminazione  di  qualsiasi  sito  di  produzione  (p.a., prodotto
semilavorato  o  finito,  confezionamento, produttore responsabile del
rilascio  dei  lotti,  sito  in  cui viene effettuato il controllo dei
lotti)  -  Eliminazione  del sito di produzione del p.a.: The Wellcome
Foundation Ltd, Temple Hill, Dartford, Kent, U.K.
   Confezioni  e  numero  di A.I.C.: "400 mg compresse" 25 compresse -
032927030,  "800  mg compresse" 35 compresse - 032927055, "400 mg/5 ml
sospensione  orale"  flacone 100 ml - 032927067, "5% crema" tubo 3 g -
032927079,  "5% crema" tubo 10 g - 032927081. Variazione di tipo IA n.
9:  Eliminazione  di  qualsiasi  sito  di  produzione  (p.a., prodotto
semilavorato  o  finito,  confezionamento, produttore responsabile del
rilascio  dei  lotti,  sito  in  cui viene effettuato il controllo dei
lotti)  -  Eliminazione  del  sito  di produzione del p.a.: Catalytica
Pharmaceuticals inc., Greenville, North Carolina, U.S.A.
Medicinale: FLUCONAZOLO RANBAXY.
   Confezioni e numero di A.I.C.: "100 mg capsule rigide" 10 capsule -
037900026,  "150  mg  capsule  rigide"  2 capsule - 037900014, "200 mg
capsule rigide" 7 capsule - 037900038. Variazione di tipo IB n. 42a)1:
modifica   del   periodo   di   validita'  del  prodotto  finito  come
confezionato per la vendita - Validita' del prodotto finito: 36 mesi.
Medicinale: GENTAMICINA RANBAXY.
   Confezioni  e numero di A.I.C.: "0,1% crema" tubo 30 g - 036129017.
Variazione  IB.37a):  Modifica  di  una specifica del prodotto finito,
restringimento dei limiti di una specifica - Restringimento dei limiti
del  titolo  del p.a. (90% - 120%), sia al rilascio che al termine del
periodo di validita'.
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  delle  modifiche:  dal  giorno  successivo alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                            Sante Di Renzo
 
S-091749 (A pagamento).