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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Scharper S.p.A. Viale Ortles, 12 - Milano Codice Pratica: C1A/2017/1641 + C1B/2017/1454 N° di Procedura Europea: DE/H/4490/001-002/IA/002 + DE/H/4490/001-002/IB/003. Specialita' Medicinale: ELTAIRNEB Confezione AIC n. 044734010 - " 0,25 mg/ml sospensione per nebulizzatore" - 20 fiale in LDPE da 2 ml Confezione AIC n. 044734022 - 0,5 mg/ml sospensione per nebulizzatore" - 20 fiale in LDPE da 2 ml Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: Modifica apportata: Modifica stampati variazioni Tipo IAIN - C.I.3) + Tipo IB C.I.z) - Type IAIN - C.I.3) Revision of the product information in order to apply the changes in safety information after conclusion of procedure PSUSA/00000449/201604. - Type IB - C.I.z) Revision of the product information in order to apply the changes adopted in PRAC meeting 24-27 October 2016 regarding corticosteroids (PRAC recommendation document EMA/PRAC/700146/2016 issued 10 November 2016). In applicazione alla determina AIFA del 25 agosto 2011, relative all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4; 4.5; 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette). Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provicia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Il procuratore dott.ssa Rosanna Zancani TX18ADD1196