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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare: Zentiva Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. Medicinale: ENALAPRIL ZENTIVA 5 mg compresse Confezioni e Numeri di AIC: tutte - A.I.C. n.: 039914 Codice Pratica C1B/2016/2800 - Variazione n. FR/H/0448/001/IB/011/G Medicinale: ENALAPRIL ZENTIVA 20 mg compresse Confezioni e Numeri di AIC: tutte - A.I.C. n.: 039914 Codice Pratica C1B/2016/2802 - Variazione n. FR/H/0448/002/IB/012/G Raggruppamento di variazioni composto da: - Tipo IAIN n. B.II.b.1.a, Tipo IAIN n. B.II.b.1.b, Tipo IB n. B.II.b.1.e, Tipo IAIN n. B.II.b.2.c.2 - aggiunta dell'officina S.C. ZENTIVA S.A, B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucuresti, 032266, Romania quale responsabile della produzione, confezionamento primario e secondario, rilascio e controllo dei lotti del prodotto finito. - Tipo IB n. B.II.b.4.b) Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito. Sino a 10 volte inferiore. - Tipo IA n. B.II.e.4.a) Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario). Medicinali non sterili (dimensione aggiuntiva). - Tipo IA n. B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Rafforzamento dei limiti delle specifiche (change in enalapril assay limit during shelf life from +5% /-7.5% to ±5%). - 4 Tipo IA n. B.II.d.2.a) - Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Modifiche minori ad una procedura di prova approvata. (Correction of typing error in analytical procedures: Dissolution test, Purity test, Assay test, Uniformity of content test). - Tipo IB n. B.II.b.3.a) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito. Modifica minore nel procedimento di fabbricazione (solo per il dosaggio da 5 mg). - Tipo IB n. B.II.d.I.z) - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. La friabilita' e' testata anche durante gli studi di stabilita' (solo per il dosaggio da 20 mg). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Daniela Lecchi TX18ADD1225