Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate Codice Pratica: C1B/2017/2472 Medicinale: IMIPENEM/CILASTINA PFIZER Codice farmaco: 040173015, 040173027 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2a Tipo di Modifica: Modifica stampati Procedura n. PT/H/0287/001/1B/027 Numero e data della comunicazione: AIFA/PPA/P/48039 del 30-04-2018 Modifica Apportata: Aggiornamento degli stampati al medicinale di riferimento e al QD template. E' autorizzata la modifica richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.2, 5.3, 6.2, 6.3, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Donatina Cipriano TX18ADD5394