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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A., via Zambeletti s.n.c., 20021 Baranzate (MI) Medicinale: FLUTICASONE GSK CONSUMER HEALTHCARE 50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione - AIC 043645011. Codice pratica: C1B/2018/380 - Procedura n. UK/H/5780/001/IB/019 Tipo di modifica: Modifica stampati (variazioni C.I.3.z). Modifica apportata: adeguamento degli stampati in linea con le raccomandazioni del PRAC in merito a segnalazioni su ulcere nasali EMA/CMDh/723459/2017 - PSUSA/00001454/201702. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8 del RCP e corrispondente paragrafo del FI) relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della comunicazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli TX18ADD5407