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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG. Codice pratica: C1A/2018/694 - Procedura EU n. ES/H/0390/001/IA/001 Medicinale IBUPROFENE B. BRAUN 400 MG soluzione per infusione per tutte le confezioni autorizzate. Codice A.I.C. n. 045126. Codice pratica: C1A/2018/695 - Procedura EU n. ES/H/0392/001/IA/001 Medicinale IBUPROFENE B. BRAUN MELSUNGEN 600 MG soluzione per infusione per tutte le confezioni autorizzate. Codice A.I.C. n. 045125 tipo IAin, C.I.3.a): Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni della valutazione effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45 o 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006 - Attuazione della o delle modifiche di testo approvate dall'autorita' competente. E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.8 e 4.9 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente all'adeguamento richiesto dall'autorita' (PSUSA/00010345/201702) e a modifiche editoriali; la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare immediatamente, dalla data di entrata in vigore della comunicazione di notifica regolare del 27/03/2018, le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ed entro e non oltre i sei mesi dalla pubblicazione in gazzetta ufficiale al Foglio Illustrativo e all'etichetta. L'amministratore delegato ing. Paolo Suzzani TX18ADD5417