MSD ITALIA S.R.L.
Sede legale: via Vitorchiano 151 - 00189 Roma
Partita IVA: 00887261006

(GU Parte Seconda n.58 del 18-5-2017)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita' medicinale: ARCOXIA 30 mg,  60  mg,  90  mg  e  120  mg
compresse rivestite con film 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: TUTTE 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. UK/H/xxxx/IA/490/G 
  Codice Pratica: C1A/2017/1186 
  Ai sensi del regolamento (CE) n.  1234/2008  e  s.m.i.  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente  grouping  di  variazioni  di
tipo IA - tipologia A.7 Eliminazione dei siti di produzione: 
  -  Lonza  AG,  con  sede  a  Visp,  Svizzera,  responsabile   della
produzione, confezionamento e rilascio del sale intermedio pTSA della
sostanza attiva Etoricoxib; 
  -  MSD  Internationl  GmbH  (Puerto  Rico  Branch),  con   sede   a
Barceloneta,   Porto    Rico,    responsabile    della    produzione,
confezionamento e rilascio del sale intermedio pTSA e della  sostanza
attiva Etoricoxib; 
  - MSD International GmbH (Singapore Branch), con sede a  Singapore,
responsabile  della  produzione,  confezionamento  e  rilascio  della
sostanza attiva Etoricoxib; 
  - Merck Sharp & Dohme Corp., con sede a  Elkton,  Virginia  -  USA,
responsabile della produzione del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Marozza 

 
TX17ADD5344
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato