LABORATORI GUIDOTTI S.P.A.

codice SIS 608

Sede legale e domicilio fiscale: via Livornese, 897 - Pisa - La
Vettola
Codice Fiscale: 00678100504

(GU Parte Seconda n.58 del 18-5-2017)

 
Estratto  comunicazione  notifica   regolare   AIFA/PPA/P/44116   del
                             03.05.2017 
 

  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  METFORALMILLE (037062) 1000 mg compresse rivestite con film. 
  Confezioni: 037062015, 037062027, 037062039, 037062041, 037062054. 
  Codice Pratica N° CIB/2017/21 
  Procedura europea: DE/H/0515/001/IB/037. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione: IB C.I.1.a 
  Modifica apportata: Adeguamento stampati a seguito  dell'esito  del
Referral secondo art. 31 (EMEA/H/A-31/1432)  relativo  ai  medicinali
contenenti  "metformina"  da  sola  o  in  combinazione   con   altri
medicinali 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (4.2, 4.3, 4.4,
4.5 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana  della  presente  determinazione.  Il  Titolare  AIC   rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
TX17ADD5363
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato