ZENTIVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: viale L. Bodio n. 37/b - Milano

(GU Parte Seconda n.58 del 18-5-2017)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: TERAZOSINA ZENTIVA 
  Confezioni e Numeri di AIC : 
  2 mg compresse - 10 compresse - A.I.C. n.: 035167016 
  5 mg compresse - 14 compresse - A.I.C. n.: 035167028 
  Codice  Pratica:  N1B/2017/765  -  raggruppamento   di   variazioni
composto da: 
  - 1 Tipo IB n. A.2b) - Modifica nella denominazione del  medicinale
da Terazosina ABC a Terazosina Zentiva (tale variazione e' gia' stata
autorizzata e pubblicata in GU); 
  - 1 Tipo IAIN n. C.I.8a) - Introduzione della sintesi  del  sistema
di farmacovigilanza di Sanofi (MFL 2360) e conseguente  aggiornamento
della QPPV. 
  Codice  Pratica:  N1A/2017/917  -  raggruppamento   di   variazioni
composto da: 
  - Tipo IAIN n. B.II.b.1a) Aggiunta  di  DHL  SUPPLY  CHAIN  (ITALY)
S.p.A. quale ulteriore sito per  il  confezionamento  secondario  del
prodotto finito; 
  - Tipo IAIN n. A.5.a) Modifica dell'indirizzo (CAP) del fabbricante
del prodotto finito (compresi il rilascio  dei  lotti  e  i  siti  di
controllo della qualita'): ABC  Farmaceutici  S.p.A.  -  Via  Cantone
Moretti, 29 - Localita' San Bernardo - 10015 Ivrea, TO. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX17ADD5402
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato