TEVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano
Codice Fiscale: 11654150157

(GU Parte Seconda n.58 del 18-5-2017)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
                                 274 
 

  Medicinale: MOMETASONE TEVA 
  Codice farmaco: 042263 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: UK/H/4971/001/IB/033 
  Codice Pratica: C1B/2017/178 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.z 
  Modifica   apportata:   modifica   stampati   a    seguito    delle
raccomandazioni  del  PRAC  per  i  medicinali  contenenti  tutti   i
corticosteroidi diversi dal beclometasone  (escluse  le  formulazioni
per  uso  cutaneo)   -   EMA/PRAC/700146/2016;   versione   italiana:
EMA/PRAC/730046/2016; adeguamento  al  QRD  Template  attualmente  in
vigore. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.5
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo; aggiunta dei  paragrafi  17  e  18
delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA ITALIA 
  Codice farmaco: 040259 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DK/H/1524/001-002/IB/032 
  Codice Pratica: C1B/2014/3414 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.1.a 
  Modifica  apportata:  adeguamento  alla   procedura   di   referral
EMEA/H/A/31/1370. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4,  4.5,  4.6,  4.8,  5.1,  5.2  e  6.6  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
TX17ADD5407
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato