SHIRE PHARMACEUTICAL CONTRACTS LIMITED

Rappresentante in Italia: Shire Italia S.p.A.

(GU Parte Seconda n.58 del 18-5-2017)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare  AIC:  Shire  Pharmaceutical  Contracts   Ltd,   Hampshire
International Business Park, Chineham,  Basingstoke,  Hampshire  RG24
8EP, Regno Unito. 
  Rappresentante  per  l'Italia:  Shire  Italia  S.p.A.,   Via   Mike
Bongiorno 13, 20124 Milano. 
  Procedura Europea  MRP  n.SE/H/481/01-06/IB/033/G.  Codice  Pratica
C1B/2016/3238 
  Specialita' Medicinale: FOZNOL 
  Confezioni e numero AIC: tutte le confezioni autorizzate  -  A.I.C.
n. 037097. 
  Raggruppamento di variazioni di tipo IB 
  var.  IA  A.4:  modifica  del  nome  del  produttore  del  lantanio
carbonato  da  Farchemia  S.r.l.  a  Corden  Pharma  Bergamo  S.p.A..
L'indirizzo rimane invariato; 
  var.  IA  A.4:  modifica  dell'indirizzo  del  produttore   Reading
Scientific Services Ltd (RSSL), responsabile del rilascio commerciale
del  lantanio  carbonato,  del  controllo  qualita'  dello   starting
material lantanio ossido e lantanio carbonato, da The Lord  Zuckerman
Research Centre, Whiteknights Campus,  Pepper  Lane,  P.O.  Box  234,
Reading, Berkshire RG6 6LA, UK a Reading Science Centre, Whiteknights
Campus, Pepper Lane, Reading, Berkshire RG6 6LA, United Kingdom; 
  var. IA A.4: modifica del  nome  del  produttore  responsabile  del
controllo qualita' del lantanio carbonato da SSCI Inc. a  AMRI  SSCI,
LLC. L'indirizzo rimane invariato; 
  var. IA A.4: modifica dell'indirizzo  del  produttore  responsabile
del controllo qualita' del lantanio carbonato Microbac  Laboratories,
Inc., da 3809 Airport Drive, Wilson, NC 27896, USA a Wilson Division,
3809 Airport Drive NW, Wilson, North Carolina 27896, USA; 
  var. IA A.5.b): modifica del nome e dell'indirizzo  del  produttore
responsabile del controllo di qualita' per le  compresse  masticabili
da BCM (parte di Alliance  Boots),  Boots  Analytical  Services,  D10
Ground Floor, 101 Thane Road, Nottingham, NG90 2PR, United Kingdom  a
BMC, Thane Road, Nottingham, NG90 2PR, United Kingdom; 
  var. IB A.5.b): modifica del nome del produttore  responsabile  del
controllo qualita' delle compresse masticabili da SSCI, Inc.  a  AMRI
SSCI, LLC. L'indirizzo rimane invariato; 
  var. IB A.5.b): modifica del nome del produttore  responsabile  del
controllo qualita' della polvere orale da SSCI,  Inc.  a  AMRI  SSCI,
LLC. L'indirizzo rimane invariato; 
  var. IA A.5.b): modifica del nome e dell'indirizzo  del  produttore
responsabile del controllo qualita'  della  polvere  orale  da  Boots
Analytical Services, Quality Assurance Department,  D10  Ground  101,
Nottingham, NG90 2PR, United  Kingdom  a  BCM  Limited,  Thane  Road,
Beeston, Nottingham, NG90 2PR, United Kingdom; 
  var. IA B.I.a.1.f): sostituzione del  produttore  responsabile  del
controllo qualita' dello starting material lantanio ossido e lantanio
carbonato, Environmental Scientifics Group  Ltd,  ESG  House,  Bretby
Business Park, Ashby Road,  Burton  upon  Trent,  DE15  0YZ,  UK  con
Reading Scientific  Services  Ltd  (RSSL),  Reading  Science  Centre,
Whiteknights Campus, Pepper Lane, Reading, Berkshire RG6 6LA,  United
Kingdom; 
  var. IA B.II.d.2.a): modifica minore della procedura  di  test  del
prodotto finito (EDTA). 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere  mantenuti  in  commercio  fino  a  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Barbara Pettinelli 

 
TX17ADD5418
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato