Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi D.Lgs. 274/07) Titolare: Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd, 103-105 Bath Road, SL1 3UH Slough (UK), rappresentata in Italia da Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A., via G. Spadolini, 7 - 20141 Milano. Specialita' medicinale: NUROFENELLE 200 mg e 400 mg compresse rivestite. Confezioni: 12 compresse rivestite 200 mg AIC 037916018 - 24 compresse rivestite 200 mg AIC 037916044 - 12 compresse rivestite 400 mg AIC 037916107. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Codice Pratica N1A/2012/435 - Grouping di 6 variazioni tipo IA. Natura delle variazioni: - A.4. Modifica del nome del fabbricante del principio attivo Sodio Ibuprofene da "Shasun Chemicals and Drugs Ltd" a "Shasun Pharmaceuticals Limited". - B.III.1.a.2. Aggiornamento del CEP per il materiale di partenza Ibuprofene da R1-CEP-1996-061-Rev 01 a R1-CEP-1996-061-Rev 06. - B.III.2.b. Aggiornamento dei parametri di specifica (Impurezze) del principio attivo Sodio Ibuprofene secondo la corrente Farmacopea Europea. - B.I.b.1.d. Eliminazione di un parametro ("Mean Particle Size") dalle specifiche del principio attivo Sodio Ibuprofene. - 2 variazioni B.I.b.1.c. Aggiunta di due nuovi parametri (Test NIR e misurazione del pH) alle specifiche del principio attivo Sodio Ibuprofene. Codice Pratica N1B/2012/483 - Grouping di 5 variazioni tipo IA e IB forseen. Natura delle variazioni: - B.I.a.2.a. Modifica minore del processo di produzione del principio attivo Sodio Ibuprofene. - B.I.b.1.b. Restringimento dei limiti del parametro di specifica "Acqua" del principio attivo Sodio Ibuprofene. - B.I.b.1.d. Eliminazione di un parametro ("Mean Particle Size") dalle specifiche del principio attivo Sodio Ibuprofene. - B.I.b.1.c. Aggiunta di un nuovo parametro (Test NIR) alle specifiche del principio attivo Sodio Ibuprofene. - B.III.2.b. Aggiornamento dei parametri di specifica (Impurezze) del principio attivo Sodio Ibuprofene secondo la corrente Farmacopea Europea. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Magdalena Wilanowska T12ADD6662