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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: NOVARTIS FARMA S.P.A., Largo Umberto Boccioni 1, 21040 Origgio (Va) Specialita' medicinali: Tegretol (tutte le confezioni) - AIC n. 020602; codice pratica: N1A/2012/190 Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione di un gruppo di variazioni minori di tipo IA, B.III.2.b delle specifiche e delle procedure di prova della sostanza attiva carbamazepina al fine di conformarsi alla monografia della Farmacopea Europea edizione corrente: - Restringimento dei limiti delle specifiche nel saggio per la determinazione del consumo di sodio idrossido 0,01 M per grammo - Introduzione del tailing factor per il metanolo nel saggio per la determinazione del solvente residuo metanolo mediante gas cromatografia - Modifica del quantitativo della sostanza da utilizzare nel saggio per la determinazione della perdita di peso all'essiccamento - Restringimento dei limiti delle specifiche per la determinazione dell'impurezza iminostilbene - Restringimento dei limiti delle specifiche per la determinazione delle altre sostanze correlate/altre impurezze non specificate - Riduzione della massima deviazione standard relativa per la serie di iniezioni ripetute nel "system suitability test" utilizzato nella determinazione delle impurezze mediante HPLC I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Achille Manasia T12ADD6666