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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 4 novembre 2008 Titolare: ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - Bresso (MI) Specialita' medicinale: Codex "5 miliardi capsule rigide" 10 capsule - AIC 029032012 "5 miliardi capsule rigide" 20 capsule - AIC 029032024 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: CODICE PRATICA: N1A/2012/191 Grouping Variation IA B.II.b.5.b modifica delle prove in corso di fabbricazione "step 1 aggiunta del test total nitrogen on the mix" IA B.II.b.5.b modifica delle prove in corso di fabbricazione "step 5 aggiunta del test assay of the active ingredient" IA B.II.b.5.c soppressione di una prova non significativa in corso di fabbricazione "step 4 eliminazione del test water content" I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Ivan Lunghi T12ADD6670