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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L.vo 29 dicembre 2007, n 274 Specialita' medicinale: PROCTASACOL (AIC: 035509) Confezioni: 035509013 (Autorizzata) 500 mg Gel Rettale Titolare: GIULIANI S.p.A. Via Palagi, 2 - Milano N. e Tipologia variazione: Tipo IB forseen C.I.3 Codice Pratica: N1B/2012/273 Tipo di Modifica: modifica stampati Modifica apportata: aggiornamento degli stampati in seguito alla conclusione della procedura europea DK/W/001/pdWS/001, ai sensi dell'art. 45 del Regolamento pediatrico E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio illustrativo) relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata altresi' secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Procuratore dott. Sergio Baroni T12ADD6677