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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008. Titolare: CRINOS S.p.A. Specialita' Medicinale: VELBE Numeri A.I.C. e Confezioni : 020430 - In tutte le confezioni. Codice pratica: N1A/2012/186 Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche presso De Salute Srl. Specialita' Medicinale: VINCRISTINA CRINOS Numeri A.I.C. e Confezioni : 020782 - In tutte le confezioni. Codice pratica: N1A/2012/181 Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche presso De Salute Srl. Specialita' Medicinale: CHETOFEN Numeri A.I.C. e Confezioni : 033831 - In tutte le confezioni. Codice pratica: N1A/2012/253 Modifica Tipo IA n.B.II.b.2.a - Sostituzione sito per il controllo microbiologico: da Lisapharma Spa a Fine Foods & Pharm. N.M.T Spa - Nembro (BG). Specialita' Medicinale: FENIDINA Numeri A.I.C. e Confezioni : 026586 - In tutte le confezioni. Codice pratica: N1A/2012/261 Modifica Tipo IA n.B.II.b.2.a - Sostituzione sito per il controllo microbiologico: da Lisapharma Spa a Fine Foods & Pharm. N.M.T Spa - Nembro (BG). Specialita' Medicinale: ENTERASIN Numeri A.I.C. e Conf. : 029480050 - "800 mg compresse effervescenti", 30 cpr. Codice pratica: N1A/2012/262 Modifica Tipo IA n.B.II.b.2.a - Sostituzione sito per il controllo microbiologico: da Lisapharma Spa a Fine Foods & Pharm. N.M.T Spa - Nembro (BG). Specialita' Medicinale: MEGAFER Numeri A.I.C. e Conf. : 034492 - In tutte le confezioni. Codice pratica: N1A/2012/263 Grouping di variazioni: n. Tipo IAin n.A.5.a - Modifica dell'indirizzo del sito responsabile del rilascio lotti: da E-Pharma Trento Spa 38040 Trento Fraz. Ravina (TN) a 38123 Trento (TN); Tipo IA n. A.5.b. - Modifica dell'indirizzo del sito responsabile di tutte le altri fasi: da E-Pharma Trento Spa 38040 Trento Fraz. Ravina (TN) a 38123 Trento (TN). Specialita' Medicinale: RIFLAX Numeri A.I.C. e Conf. : 037249 - In tutte le confezioni. Codice pratica: N1A/2012/373 Modifica tipo IA n.A.7 - Eliminazione sito di produzione del principio attivo: Apotecnia SA. Specialita' Medicinale: CARBOSINT Numeri A.I.C. e Conf. : 032323 - In tutte le confezioni. Codice pratica: N1A/2012/646 Grouping di variazioni: n. 2 x tipo IA n.A.7 - Eliminazione sito di produzione del principio attivo: Soc. Gen. Per l'Industria della Magnesia Spa ed eliminazione sito prod. prodotto finito: Lamp San Prospero Spa. Specialita' Medicinale: LIOTIXIL Numeri A.I.C. e Conf. : 036545 - In tutte le confezioni. Codice pratica: N1B/2011/2324 Grouping di variazioni: Tipo IB n. B.III.2.b - Aggiornamento specifiche per adeguamento alla corrente Farmacopea Europea; Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 -Introduzione dell'expiry date del principio attivo a 36 mesi. Specialita' Medicinale: EPAVITEN Numeri A.I.C. e Conf. : 035112 - In tutte le confezioni. Codice pratica: N1B/2012/29 Grouping di variazioni: Tipo IB n.B.III.1.a.1 - Presentazione CEP del produttore autorizzato Sanofi Chimie: da CEP n° R1-CEP 1998-056-Rev 05 a CEP n° R1-CEP 1998-140-Rev 02; Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione del re-test period del principio attivo a 5 anni. Specialita' Medicinale: VIAPRES Numeri A.I.C. e Conf. : 027887 - In tutte le confezioni. 1) Codice pratica: N1B/2012/131 Modifica tipo IB n. B.I.a.2.a - Modifiche minori del processo di produzione del principio attivo (cristallizzazione); 2) Codice pratica: N1B/2012/133 Modifica tipo IB n. B.I.a.2.a - Modifiche minori del processo di produzione del principio attivo (volume); 3) Codice pratica: N1B/2012/139 Modifica tipo IB n. B.I.a.2.a - Modifiche minori del processo di produzione del principio attivo (temperatura). Specialita' Medicinale: DORYX Numeri A.I.C. e Conf. : 037644 - In tutte le confezioni. Codice pratica: N1B/2012/233 Grouping di variazioni: n. 3 var. Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP del produttore autorizzato Pharm. Works Polpharma SA: da R0-CEP 2003-273-Rev 01 a R1-CEP 2003-273-Rev 00; Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione del retest period del principio attivo a 3 anni. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli T12ADD6683