Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1234/2008. Medicinale: HYPER-HAES, soluzione per infusione, A.I.C. n. 035950/M, confezioni: 017-029-031-043-056-068/M (MRP DE/H/295/001/IA/020). Medicinale: VOLULYTE, soluzione per infusione, A.I.C. n. 038473/M, confezioni: 056-068-070-082-094-106-118-120/M (MRP DE/H/0619/001/IA/012). Medicinale: VOLUVEN, soluzione per infusione, A.I.C. n. 034660/M, confezioni: 035-047-050-062-074-086-276/M (MRP DE/H/0223/001/IA/034). Medicinale: VONTEN, soluzione per infusione, A.I.C. n. 040747/M, confezioni: 014-026-038/M (MRP DE/H/1568/001/IA/006). Codice pratica C1A2012/308, MRP DE/H/XXXX/IA/209/G Raggruppamento di variazioni: IA B.II.e.7 Aggiunta di Renolit fornitore del film primario delle sacche freeflex. Medicinale: GRANISETRON KABI, concentrato per soluzione iniettabile/per infusione, A.I.C. n. 039053/M, confezioni: tutte. Codice pratica C1B/2010/3196, MRP UK/H/1439/001/IB/002. N. e tipologia della variazione: IB foreseen C.I.3.a - Tipo di modifica: modifica stampati ex art. 30 della Direttiva n. 2001/83. Modifica apportata: aggiornamento SPC, PIL ed etichette in linea con la Decisione della Commissione Europea del 20 luglio 2011. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1-4.2-4.3-4.4-4.5-4.6-4.7-4.8-4.9-5.1-5.2-5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e modifica delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda Titolare dell'A.I.C. I lotti gia' prodotti alla data della presente pubblicazione possono essere commercializzati fino alla scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della variazione IB: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Regulatory affairs manager dott.ssa Chiara Dall'Aglio TC12ADD6452