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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi D.Lgs. 274/2007 Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, Melsungen (Germania) Codice Pratica: C1B/2011/2912 - n. di Procedura Europea: DE/H/1055/001/IB/001 Specialita' Medicinale (codice A.I.C.) - dosaggio e forma farmaceutica: Fluconazolo B. Braun 2 mg/ml soluzione per infusione. 2 mg/ml 10 flaconi da 50 ml in LDPE A.I.C. n. 038838013/M; 2 mg/ml 20 flaconi da 50 ml in LDPE A.I.C. n. 038838025/M; 2 mg/ml 50 flaconi da 50 ml in LDPE A.I.C. n. 038838037/M; 2 mg/ml 10 flaconi da 100 ml in LDPE A.I.C. n. 038838049/M; 2 mg/ml 20 flaconi da 100 ml in LDPE A.I.C. n. 038838052/M; 2 mg/ml 50 flaconi da 100 ml in LDPE A.I.C. n. 038838064/M; 2 mg/ml 10 flaconi da 200 ml in LDPE A.I.C. n. 038838076/M; 2 mg/ml 20 flaconi da 200 ml in LDPE A.I.C. n. 038838088/M; 2 mg/ml 50 flaconi da 200 ml in LDPE A.I.C. n. 038838090/M; Confezioni: 10 flaconi da 50ml,100 ml, 200 ml; 20 flaconi da 50ml,100 ml, 200 ml; 50 flaconi da 50ml,100 ml, 200 ml; Titolare AIC: B. Braun Melsungen AG Tipologia variazione: C.I.1.a Tipo di Modifica: modifica stampati ex art.30-31 Direttiva 2001/83/CE Modifica Apportata: aggiornamento di SPC, PIL e labelling in linea con la Decisione della Commissione Europea del 23/06/2011. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.2, 6.3, 6.4, 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e di etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato dott. Luigi Boggio T12ADD6648