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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n° 274 TITOLARE: LABORATOIRES THEA - 12, Rue Louis Bleriot - 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia SPECIALITA' MEDICINALE: ZABAK 0,25 mg/ml collirio, soluzione CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: collirio, soluzione 5 ml AIC 040504019 Procedura di Mutuo Riconoscimento n. MRP FR/H/0411/001/IB/003/G conclusasi nel RMS (FR) in data 06/04/2012. MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: IB B.II.b.4.a): Aggiunta del batch size del prodotto finito (600 litri). IB B.II.b.3.z): Modifica nel processo di produzione del prodotto finito (holding time). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Procuratore dott.ssa Laura Bisi T12ADD6671