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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Procedura di Mutuo Riconoscimento n. DE/H/xxxx/WS/033 Specialita' medicinale: VYTORIN Confezioni e numeri AIC: TUTTE Codice Pratica: C1B/2011/2757 Ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 si informa dell'avvenuta approvazione del seguente worksharing di variazioni: Tipo IA - tipologia: B.I.b.1.c) Aggiunta di una specifica relativa a una impurezza per metil-t-butil-etere (MTBE), un solvente di reazione utilizzato nella produzione del principio attivo Ezetimibe; Tipo IB forseen - tipologia: B.I.d.1.a.4) Estensione della data del retest del principio attivo Ezetimibe da 21 a 48 mesi; Tipo IB unforseen - tipologia B.I.d.1.z) Modifica del protocollo di stabilita' post-approvazione omettendo i controlli a 3, 6 e 9 mesi e aggiungendo il controllo a 48 mesi, per gli studi di stabilita' annuali in corso a lungo termine condotti in condizioni di conservazione 25°C/60% RH. Inoltre, gli studi di stabilita' in condizioni intermedie e accelerate (rispettivamente 30°C/65% RH e 40°C/75% RH) per gli studi annuali in corso non saranno piu' effettuati poiche' gli studi secondo ICH sono completati. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale Gianni Ferrari T12ADD6679