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Estratto comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/54677 del 16/05/2018 Titolare A.I.C.: Sophos Biotech S.r.l. Medicinale: MIDELUT Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni, AIC n. 039241 Cod. Pratica: C1B/2014/3144 + C1B/2015/508 - Procedure n. UK/H/1597/001-002/IB/006 + UK/H/1597/001-002/IB/007 Tipologia variazioni oggetto della modifica: C.I.3.a), C.I.z) Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati in linea con lo PSUR DK/H/PSUR/0006/002 e con la raccomandazione del PRAC. Adeguamento all'ultimo QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi da 4.2 a 4.9 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. del presente comunicato. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. TX18ADD6418