Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  Legislativo  29/12/2007,  n.
                                 274 
 

  Specialita' medicinale: CEFOTAXIME MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte
AIC n. 034994 Codice pratica: N1B/2017/750 Var. Tipo IB Cat.  C.I.2.a
Allineamento degli stampati al brand leader. 
  Specialita' medicinale: CELECOXIB MYLAN  PHARMA  Confezioni:  Tutte
AIC   n.   042568   Codice   pratica:    C1A/2016/2286    Proc.    n.
DK/H/2255/001-002/IB/008/G Grouping di Tipo IB: Var. Cat.  C.I.2.a  +
Var Cat. C.I.z Modifica stampati per allineamento al brand  leader  e
al QRD e modifiche redazionali minori. 
  Specialita' medicinale: FLUCONAZOLO MYLAN Confezioni: Tutte AIC  n.
038646  Codice  pratica:  N1B/2017/1121  Var.  Tipo  IB  Cat.  C.I.z)
Modifica stampati per allineamento al PRAC. 
  Specialita' medicinale: MYVIOLET Confezioni: Tutte  AIC  n.  042130
Codice pratica: C1B/2015/3628 Proc. n. NL/H/2641/001-002/IB/008  Var.
Tipo IB Cat. C.I.2.a Allineamento degli stampati al brand leader. 
  Specialita' medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM  MYLAN  GENERICS
Confezioni: Tutte AIC n. 037668 Codice  pratica:  N1B/2016/1209  Var.
Tipo IB Cat.  C.I.z  Modifica  stampati  per  meglio  specificare  le
modalita'  di   ricostituzione   e   diluizione   del   prodotto   da
somministrare per via endovenosa. 
  Specialita' medicinale: ZOFENOPRIL MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte
AIC   n.   040724   Codice   pratica:    C1A/2017/1157    Proc.    n.
NL/H/3770/001/IA/016 Var. Tipo IAIN Cat. C.I.3.a)  Modifica  stampati
in accordo ad una procedura PSUSA. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata   alla    Azienda    titolare    dell'AIC.    Il    Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i  lotti  gia'  prodotti
alla data di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di
notifica regolare  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il  medesimo  termine.  I  lotti
gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza
indicata in etichetta ai sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo  178/91  e
successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della  Modifica:
dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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