Estratto comunicazione di notifica regolare ufficio PPA 
 

  Numero e data della comunicazione: AIFA/PPA/P/58042  del  6  giugno
2017. 
  Tipo  di  modifica:   modifica   stampati.   Codice   pratica   n.:
C1B/2015/3302. 
  Medicinale: ISOTRETINOINA DIFA COOPER. 
  Codice farmaco: 036083 (tutte le confezioni). 
  MRP N.: DK/H/298/01-02/IB/43. Tipologia variazione: C.I.z. Modifica
apportata: modifica di RCP e FI in accordo  alla  linea  guida  sugli
eccipienti (CPMP/463/00, Rev.1) e aggiornamento al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica di stampati richiesta (paragrafi  1,  2,
3, 4.2, 4.3,  4.4,  4.6,  4.8,  5.2,  5.3  di  RCP  e  corrispondenti
paragrafi di FI e di Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data  al  FI  e
all'Etichettatura 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                        Il direttore generale 
                        dott. Stefano Fatelli 

 
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