Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate   ai   sensi   del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: Aziende  Chimiche  Riunite  Angelini  Francesco  -
A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: MOMENTACT ANALGESICO 400  mg  granulato  per  soluzione
orale 
  Codice Farmaco: 037858014 
  Codice pratica: N1B/2017/1898 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di  variazioni  -  1
variazione IA n. B.I.b.1.c) aggiunta tra le specifiche a  rilascio  e
in stabilita'  dell'impurezza  K;  1  variazione  IB  by  default  n.
B.I.b.2.a) modifica del metodo analitico per la determinazione  delle
impurezze della  sostanza  attiva;  5  variazioni  IB  n.  B.I.a.2.e)
modifiche minori di processo descritte nella closed part del  DMF;  1
variazione  IA  n.   B.I.a.3.a)   incremento   del   lotto   standard
dell'intermedio. 
  Medicinale: MOMENT 200 mg granulato per soluzione orale 
  Codice Farmaco: 025669211 
  Codice pratica: N1B/2017/1897 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di  variazioni  -  1
variazione IA n. B.I.b.1.c) aggiunta tra le specifiche a  rilascio  e
in stabilita'  dell'impurezza  K;  1  variazione  IB  by  default  n.
B.I.b.2.a) modifica del metodo analitico per la determinazione  delle
impurezze della  sostanza  attiva;  5  variazioni  IB  n.  B.I.a.2.e)
modifiche minori di processo descritte nella closed part del  DMF;  1
variazione  IA  n.   B.I.a.3.a)   incremento   del   lotto   standard
dell'intermedio. 
  Medicinale: ACIDO ACETILSALICILICO E VITAMINA C ANGELINI 
  Codice Farmaco: 034586014; 034586026 
  Codice pratica: N1B/2017/1917 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta  approvazione   della   seguente   variazione   IB   n.
B.II.f.1.b).2 inserimento della validita'  (3  mesi)  dopo  la  prima
apertura. 
  Medicinale: TANTUM VERDE P gusto menta e limone 
  Codice Farmaco: 028494033; 028494045; 028494058; 028494060 
  Procedura mutuo riconoscimento: IT/H/103/001-002/IA/034/G 
  Codice pratica: C1A/2017/86 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di  variazioni  IAIN
n. B.II.b.1.a) e n.B.II.b.1.b) aggiunta del sito  di  confezionamento
primario e secondario Pierre Fabre Medicament Production. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione  in  G.U.  I  lotti  gia'   prodotti   alla   data   di
pubblicazione in  Gazzetta  Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Umberta Pasetti 

 
TX17ADD11478