Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commerciodi specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Comunicazione ai sensi dell'art.4 della Determinazione DG/1496/2016 del 07/12/2016,datata 17/10/2017 Titolare AIC:So.Se.PHARM S.r.l. Specialita' medicinale: OMEGASTATIN Numero A.I.C. e confezioni: AIC: 041470 - Tutte le confezioni Codice pratica: C1B/2017/2007 Variazione IT/H/318/01-04/IB/019/G, TipoIB n. A7, B.II.b.1.b, B.II.b.1.e, B.II.b.4.b- Sostituzione dell' officina farmaceutica TEVA Pharma S.L.U. con l'officina farmaceutica Special Product'sLine S.p.A. per tutte le fasi di produzione del prodotto finito - Riduzione fino a 10 volte del lotto di produzione del prodotto finito, per ogni prodotto (41,665 Kg per Omegastatin 10 mg - 125,000 Kg per Omegastatin 20 mg - 83,330 Kg per Omegastatin 40 mg - 25,000 Kg per Omegastatin 80 mg) - Soppressione del fabbricante del principio attivo TEVA PharmaceuticalIndustries Ltd. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza medicinale indicata in etichetta. Il legale rappresentante dott.ssa Antonella Sabrina Florio TX17ADD11480