Modifica   secondaria   di   un'autorizzazione   all'immissione    in
commerciodi specialita' medicinale per uso umano. Modifica  apportata
           ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Comunicazione ai sensi dell'art.4 della Determinazione DG/1496/2016
del 07/12/2016,datata 17/10/2017 
  Titolare AIC:So.Se.PHARM S.r.l. 
  Specialita' medicinale: OMEGASTATIN 
  Numero A.I.C. e confezioni: AIC: 041470 - Tutte le confezioni 
  Codice pratica: C1B/2017/2007 
  Variazione  IT/H/318/01-04/IB/019/G,  TipoIB  n.  A7,   B.II.b.1.b,
B.II.b.1.e, B.II.b.4.b- Sostituzione dell' officina farmaceutica TEVA
Pharma  S.L.U.  con  l'officina  farmaceutica  Special  Product'sLine
S.p.A. per  tutte  le  fasi  di  produzione  del  prodotto  finito  -
Riduzione fino a 10  volte  del  lotto  di  produzione  del  prodotto
finito, per ogni prodotto (41,665 Kg per Omegastatin 10 mg -  125,000
Kg per Omegastatin 20 mg - 83,330 Kg per Omegastatin 40 mg  -  25,000
Kg  per  Omegastatin  80  mg)  -  Soppressione  del  fabbricante  del
principio attivo TEVA PharmaceuticalIndustries Ltd. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza  medicinale
indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                  dott.ssa Antonella Sabrina Florio 

 
TX17ADD11480