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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare AIC: ALFASIGMA S.p.A. Codice pratica: N1B/2017/1354 Specialita' medicinali: ELAZOR Confezioni e numeri di AIC: Tutte (AIC n.027268) Tipologia variazioni e modifica apportata: Variazione di tipo IB: C.I.z) Aggiornamento degli stampati a seguito della Raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/68642/2017 del 23/02/2017) adottata nella seduta del 6-9 Febbraio 2017 per i medicinali a base di Fluconazolo - Aborto spontaneo e mortinatalita'. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. E' autorizzata la modifica di stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Mirella Franci TX17ADD9494