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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n. 274 Tipo di Modifica: modifica stampati Codice Pratica: C1B/2017/3054 e C1B/2018/715 Medicinale: RISPERIDONE AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice AIC 042441 (tutte le confezioni autorizzate) Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. MRP n. PT/H/1055/001/IB/005 e PT/H/1055/001/IB/007 Tipologia variazione: C.I.2.a e C.I.z Numero e Data della comunicazione: AIFA/PPA/P/72863 del 26/06/2018 Modifica Apportata: Aggiornamento degli stampati in adeguamento a quelli dei medicinali originator Risperdal. Modifica del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del Foglio illustrativo in accordo alla raccomandazione del PRAC (EMA/CMDh/23895/2018). Modifiche editoriali minori degli stampati per adeguamento alla versione corrente del QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo e delle Etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Lorena Verza TX18ADD7408