Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: LEO Pharma A/S - 55 Industriparken  -  2750  Ballerup
(Danimarca) Concessionario di vendita in Italia: LEO Pharma S.p.A. 
  Specialita' medicinale: DOVOBET 
  Confezioni e numeri AIC: 50 mcg/g + 0.5 mg/g gel - AIC n. 035675 
  Codice pratica: C1B/2018/801- DK/H/0279/002/IB/066/G 
  Specialita' medicinale: XAMIOL 
  Confezioni e numeri AIC: AIC: 50 mcg/g + 0.5  mg/g  gel  -  AIC  n.
038767 
  Codice pratica: C1B/2018/803- DK/H/1405/001/IB/032/G 
  Tipologia di variazione: Raggruppamento di variazioni di tipo IB n.
B.II.f.1.b.1: estensione della durata di conservazione  del  prodotto
finito (da 2 a  3  anni);  tipo  IB  n.  B.II.e.1.a.2:  modifica  del
confezionamento  primario   del   prodotto   finito;   tipo   IB   n.
B.II.f.1.b.2: estensione della durata di conservazione  del  prodotto
finito dopo la prima apertura (6 mesi). 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                           Stefania Bonomi 

 
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