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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D. L.vo 29/12/2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. Titolare A.I.C.: Cipros S.r.l. Medicinale: BOTINERO Codice AIC: 045200019 - 021 - 033 - 045 Codice Pratica: N1A/2018/102 Tipologia di Variazione: Variazione Tipo IAin, C.I.3.a) Tipo di Modifica: Modifica del RCP e del foglio illustrativo, allo scopo di implementare le modifiche richiesta dal CMDh attraverso la procedura PSUSA/00000174/201703. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi 4.5, 4.6 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' e' affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Le modifiche autorizzate sono apportate al RCP dalla data di pubblicazione in GU e al Foglio Illustrativo ed Etichette entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU della presente modifica che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente modifica. Il titolare rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La procuratrice Maria Letizia Ferruzza TX18ADD7496