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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: TIGECICLINA TEVA Codice A.I.C.: 045205 - tutte le confezioni autorizzate Pratica Europea: MT/H/0239/001/IA/003 Codice Pratica: C1A/2018/366 Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.b)2.a Modifiche apportate: aggiunta di un sito di test di controllo microbiologico del prodotto finito (sito gia' registrato per il controllo qualita' chimico- fisico e il rilascio dei lotti). Pratica Europea: MT/H/0239/001/IA/004 Codice Pratica: C1A/2018/1062 Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a)2 Modifiche apportate: presentazione di Certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per un produttore gia' approvato per lo starting material (minociclina cloridrato diidrato) nella produzione della sostanza attiva Tigeciclina. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX18ADD7504