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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: HCS bvba Medicinale: ROSUVASTATINA HCS compresse rivestite con film, A.I.C. n. 044711 in tutte le confezioni autorizzate nei dosaggi da 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg. Procedura n. DK/H/2611/001-006/IB/001/G Codice pratica C1B/2017/2062. Variazione Grouping tipo IB: B.I.a.1a: modifica del produttore della materia prima utilizzata nel processo di fabbricazione di un principio attivo - aggiunta di un nuovo fabbricante (Anhui Menovo); B.I.a.2.e: modifica del processo di fabbricazione del principio attivo - modifica minore della parte riservata del Master File. Data di implementazione: entro sei mesi dall'approvazione. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore speciale dott.ssa Patrizia Di Giannantonio TX18ADD450