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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: AZITROMICINA ZENTIVA 500 mg compresse rivestite con film Confezione e Numero di AIC: 3 compresse - AIC n. 038667022 Codice Pratica N1B/2017/2034 - raggruppamento di variazioni composto da: - Tipo IB n. B.II.b.4a) - Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto. Aggiunta lotto di 530.000 compresse rivestite con film; - Tipo IA n. B.II.b.3a) - Modifica minore del processo di fabbricazione del prodotto finito. Aumento del quantitativo di acqua utilizzato nel processo di granulazione. Codice Pratica N1A/2017/2266 - raggruppamento di variazioni composto da: - 1 Tipo IA n. B.I.b.1.c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica del principio attivo con il relativo metodo analitico; - 1 Tipo IA n. B.I.b.1.d) Eliminazione di un parametro di specifica del principio attivo obsoleto (controllo dei metalli pesanti); - 2 Tipo IA n. B.III.1.a.2 Aggiornamenti di Certificati di Conformita' alla Farmacopea Europea per il principio attivo azitromicina da parte di HEC Pharm CO. LTD (da: R1-CEP 2007-230-Rev 00 a: R1-CEP 2007-230-Rev 02); - 1 Tipo IA n. B.III.1.a.2 Aggiornamento di un Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea per il principio attivo azitromicina da parte di Jubilant Generics Limited (da: R1-CEP 2007-119-Rev 02 a: R1-CEP 2007-119-Rev 03). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Daniela Lecchi TX18ADD486