Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE ZENTIVA 
  Confezione e Numero di AIC: 
  0,1% + 0,1% crema - tubo da 30 g - A.I.C. n. 036255026 
  Codice Pratica N1A/2017/2434 - variazione Tipo IA n.  B.III.1a)2  -
presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea aggiornato per la  sostanza  attiva  "betametasone  valerato"
(da: R1-CEP 2003-095-Rev 01 a: R1-CEP 2003-095-Rev 02) da parte di un
fabbricante gia' approvato (Sicor S.r.l.). 
  Medicinale: RANITIDINA ZENTIVA 
  Confezioni e Numeri di A.I.C.: 
  150 mg compresse rivestite con film -  20  compresse  -  A.I.C.  n.
035335025 
  300 mg compresse rivestite con film -  20  compresse  -  A.I.C.  n.
035335037 
  Codice Pratica N1A/2017/2507 - variazione Tipo IAIN n. B.III.1.a.3)
-  Presentazione  di  un  nuovo  certificato  di   conformita'   alla
farmacopea europea (CEP n. R1-CEP 1996-102-REV 04)  per  la  sostanza
attiva "ranitidina cloridrato" da parte di un nuovo produttore, Union
Quimico Farmaceutica, S.A. (Uquifa S.A.). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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