Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice Pratica: C1B/2017/2710 
  N° di Procedura Europea: SE/H/0404/001-004/IB/039/G 
  Specialita' medicinale: ENAPREN codice AIC 025682 - 5 mg  e  20  mg
compresse 
  Confezioni: 28 compresse da 5 mg; 14 e 28 compresse da 20 mg 
  Titolare AIC: Merck Sharp & Dohme Limited (Regno Unito) 
  Rpprensentante per l'Italia: MSD Italia S.r.l. 
  Tipologia  variazioni:  grouping  IAIN  -  B.II.a.1.a)  +  IAIN   -
B.II.a.2.a) + IB - B.II.b.5.z) 
  Tipo di modifiche: Modifica o aggiunta di  impressioni,  rilievi  o
altre marcature compresa l'aggiunta o la modifica di inchiostri usati
per marcare il medicinale (modifiche di impressioni, rilievi o  altre
marcature) - Modifica nella forma  o  nelle  dimensioni  della  forma
farmaceutica (compresse a rilascio  immediato,  capsule,  supposte  e
pessari) - Modifica delle prove  in  corso  di  fabbricazione  o  dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito  (altre
variazioni) 
  Modifiche apportate: modifica dell'impressione, della forma  e  dei
limiti di controllo in-process per  il  test  della  durezza  per  la
compressa da 5 mg in Spagna. Modifiche in linea con il QRD template e
modifiche editoriali minori alle Informazioni sul Prodotto 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, sono autorizzate le  modifiche  richieste  con
impatto sugli stampati (paragrafi 3, 4.8, 7 e 9 del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto,  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo  ed  Etichette)  relativamente  alle  confezioni   sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                         Mariangela Marozza 

 
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