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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. Codice pratica: N1B/2017/2184 Specialita' medicinali: INDOXEN Confezioni e numeri AIC: 25 mg capsule rigide, 25 capsule - AIC n. 020676019; 50 mg capsule rigide, 25 capsule - AIC n. 020676021. Tipologia variazioni e modifica apportata: Grouping di 2 Variazioni, di tipo IB: Var. di tipo IB upgraded - B.II.d.1.c) Modifica dei parametri di specifica e/o limiti del prodotto finito (aggiunta del parametro di specifica "Impurezze correlate"); Var. di tipo IB - B.II.d.2.d) Modifica di una procedura di prova del prodotto finito (Sostituzione del metodo UV con il metodo HPLC per l'Identificazione e la determinazione del titolo del Principio attivo). Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Mirella Franci TX18ADD540