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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/1149 dell'8 gennaio 2018 Titolare A.I.C.: Cipla Europe NV Medicinale: ZOREEDA Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni, AIC n. 043019 Cod. Pratica: C1B/2017/1167 e C1B/2017/2315 Procedure n. AT/H/0517/001-002/IB/014 e AT/H/0517/001-002/IB/015 Tipologia variazioni oggetto della modifica: IB, C.I.2.a) e IB, C.I.z) Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati (RCP e corrispondenti paragrafi del FI) per adeguamento all'originator e all'esito della procedura PSUSA/00000449/201604. E' autorizzata la modifica richiesta (RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare AIC. Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. TX18ADD546