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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Titolare AIC: Sanofi S.p.A. Medicinale: URBASON SOLUBILE Confezioni e numeri di AIC: 20 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - AIC n. 018259022 40 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - AIC n. 018259034 250 mg/5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - AIC n. 018259059 Codice Pratica n. N1A/2017/2175 - raggruppamento di 2 variazioni Tipo IA n. B.III.1.a.2) presentazione di un Certificato di idoneita' alla Farmacopea europea aggiornato relativo ad un principio attivo (metilprednisolone emisuccinato) da parte di un fabbricante gia' approvato (R1-CEP 2005-228-Rev 01 e R1-CEP 2005-228-Rev 02); Medicinale: URBASON Confezione e numero di AIC: 4 mg compresse, 10 compresse - AIC n. 024001012 Codice Pratica: N1A/2017/2189 - variazione Tipo IA n. B.III.1.a.2) presentazione di un Certificato di idoneita' alla Farmacopea europea aggiornato relativo ad un principio attivo (metilprednisolone) da parte di un fabbricante gia' autorizzato (R1-CEP 1996-018-Rev 08). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi TX17ADD12013