Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE come modificato dal Regolamento 712/2012 
 

  Specialita' medicinale, Confezione e numero A.I.C.: 
  SERPENS 160 mg capsule molli - 30 capsule (AIC 027313016) 
  SERPENS 320 mg capsule molli - 30 capsule (AIC 027313028) 
  Codice Pratica: N1A/2017/1105 
  Variazione tipo IA B.II.d.1 Change in the specification  parameters
and/or limits of the finished product 
  c) Addition of a new specification parameter to  the  specification
with its corresponding test method 
  3.2.P.5.1   Specifications    Test:    Requisiti    microbiologici:
Staphylococcus aureus 
  Limit: Absent/g - Method EP. 
  Codice Pratica: N1B/2017/1052 
  Grouping di variazioni tipo IB by default B.II.d.2 Change  in  test
procedure for the finished product f) To reflect compliance with  the
Ph.Eur. and remove reference to the outdated internal test method and
test method  number*  -  IA  B.II.d.1  Change  in  the  specification
parameters and/or limits of the finished  product  a)  Tightening  of
specification limits  -  IB  B.II.d.1  Change  in  the  specification
parameters and/or limits of  the  finished  product  g)  Addition  or
replacement (excluding biological  or  immunological  product)  of  a
specification parameter with  its  corresponding  test  method  as  a
result of a safety or quality issue 
  Test: Identification (Serenoa  Repens)  Fatty  acids  (GC)  Limits:
positive - Method: EP 
  3.2.P.5.1 Specifications Test Assay (Serenoa Repens) Total  sterols
expressed as beta-sitosterolo Limits: 0.-20 - 0.500% 
  Total fatty acid (on anhydrous basis) Limits: > 80.0% - Method: EP 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                      L'amministratore delegato 
                     dott. Massimiliano Delfrate 

 
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