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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D. Lgs. 29/12/2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Specialita' medicinale: SINEFLOX (levofloxacina) Confezioni tutte: 040355012 - 024. Codice pratica : N1A/2018/728. Variazione di Tipo IAIN A.5. a) Modifica dell'indirizzo del fabbricante del prodotto finito (compreso il rilascio dei lotti): Special Product's Line SpA - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Anagni (FR). Specialita' medicinale: DAYTRIX (ceftriaxone) Confezioni tutte: 036093033 - 021 - 045 - 058. Codice pratica : N1A/2018/759. Grouping Variation di tipo IA composta da n. 3 variazioni di tipo IA B.III.1 a) 2 e n. 2 variazioni correlate di tipo IA B.III.1 a) 2; B.III.1 a) 2: Aggiornamento di un certificato presentato da un fabbricante gia' approvato (Fresenius Kabi Ipsum S.r.l.): CEP da R0-CEP 2010-232-Rev 00 a R1-CEP 2010-232-Rev 00 ; B.III.1 a) 2: Aggiornamento di un certificato presentato da un fabbricante gia' approvato (Fresenius Kabi Ipsum S.r.l.): CEP da R1-CEP 2004-119-Rev 05 a R1-CEP 2004-119-Rev 06; B.III.1 a) 2: Aggiornamento di un certificato presentato da un fabbricante gia' approvato (Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd): CEP da R1-CEP 2006-017-Rev 01 a R1-CEP 2006-017-Rev 02; Specialita' medicinale: FRILANS (lansoprazolo) Confezioni tutte: 037079. Codice pratica : C1A/2018/440. Procedura Europea: FI/H/473/001-002/IA/037. Variazione di Tipo IAIN A.1): Modifica dell'indirizzo del Titolare dell'AIC (Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. - sede legale: Via Dante Alighieri, 71 - 18038 Sanremo (IM) Italy. Specialita' medicinale: SINCROVER (betaistina dicloridrato) Confezioni tutte: 036081. Codice pratica : C1A/2017/3386. Procedura Europea: NL/H/0225/IA/015/G. Grouping Variation di Tipo IA - B.II.b.2. a): Aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove - BAV Institut für Hygiene und Qualitätssicherung GmbH; B.II.b.5. b): Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti (uniformita' di massa IPC); B.II.b.5. b): Aggiunta di nuovo test e limiti (introduzione di peso medio massa IPC); B.II.b.5. c): Soppressione di un IPC non significativo; B.II.d.1. d): Soppressione di un parametro di specifica non significativo al rilascio e shelf life (eliminazione delle dimensioni: altezza, diametro e durezza); B.II.d.1. h): Aggiornamento del dossier per conformarsi alle monografie generali della Farmacopea Europea per il prodotto finito (Microbial tests EP 2.6.12 e EP 2.6.13) ; B.II.d.1. i): Introduzione del test, uniformita' di dosaggio EP 2.9.40 per sostituire il metodo attualmente registrato, EP 2.9.5 (uniformita' di massa) o EP 2.9.6 (uniformita' di contenuto); B.II.d.2. a): Modifica minore della procedura di prova HPLC approvata per identificazione, titolo e sostanze correlate. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il legale rappresentante dott. Giuseppe Tessitore TX18ADD6866