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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano secondo procedura decentralizzata. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A. Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: AYRINAL (040854) 2,5 mg/ml soluzione orale. Confezioni: 040854109. Codice pratica: C1B/2017/2970, Procedura EU n°: DE/H/2302/IB/024/G. Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: ROBILAS (041045) 2,5 mg/ml soluzione orale. Confezioni: 041045105. Codice pratica: C1B/2017/2971, Procedura EU n°: DE/H/2301/IB/025/G. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della avvenuta approvazione, in data 03 aprile 2018, della seguente modifica apportata in accordo al Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Tipo di modifica : grouping composto da - Var. Tipo IB B.II.e.1.b.1: Aggiunta di un tappo child-proof; Var IAin B.IV.1.a.1: Aggiunta di un misurino dosatore. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala TX18ADD6883