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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: BISOPROLOLO TEVA Codice A.I.C.: 040147- tutte le confezioni autorizzate Pratica Europea: IT/H/505/001-005/IA/019 Codice Pratica: C1A/2018/756 Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.b.2.a) Modifica apportata: Aggiunta di un sito responsabile del controllo lotti del prodotto finito Medicinale: LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE TEVA Codice A.I.C.: 037473 - 20 mg/12,5 mg compresse - tutte le confezioni autorizzate Pratica Europea: UK/H/0626/001/IB/033/G Codice Pratica: C1B/2018/441 Tipo di modifica: Grouping IB di modifiche: 1Tipo IA - B.I.b.1.c) e 1 Tipo IA - A.7 e 4 Tipo IB + 1 Tipo IA - B.III.1.a)2 Modifiche apportate: aggiunta di un nuovo parametro di specifica "qualita' microbiologica", con corrispondente metodo analitico, alle specifiche della sostanza attiva Lisinopril diidrato; eliminazione di un produttore di principio attivo registrato per Lisinopril diidrato; presentazione di Certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (all'ultima versione aggiornata R1-CEP 2001-311-Rev 03) per la sostanza attiva Lisinopril diidrato, da parte di un produttore gia' autorizzato. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX18ADD6887