Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1A/2017/1191 
  Medicinale: CRINOZOL AIC: 037539 
  Confezioni: 018, 020, 032 
  Titolare AIC: Pharmeg S.r.l. 
  Tipologia variazione: C.I.z - Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata:Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto a seguito raccomandazione del PRAC, adottata nella  riunione
del 6-9 Febbraio 2017, in  merito  al  segnale  (Aborto  spontaneo  e
mortinatalita' - EPITT n.18666) 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafo 4.6 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.   Il   Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in  GURI  della
variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino  a  data  di
scadenza medicinale indicata in etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                           Egidio Irianni 

 
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