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Comunicazione di notifica regolare ufficio PPA del 4/4/2017 Titolare: Dompe' farmaceutici SpA Codice pratica: C1B/2016/2843 Procedura europea UK/H/5254/01/IB/005 Medicinale: SINTREDIUS Tipo di modifica: Modifica stampati Codice farmaco: 042391019 Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB, C.I.z Modifica apportata: Una o piu' modifiche del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di adattarsi ad una raccomandazione di un'autorita' competente. Attuazione delle modifiche di testo approvate dall'autorita' competente. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 6.1 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore Roberta Villa TX17ADD4435