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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e s.m.i. Titolare: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI). Specialita' Medicinale: PARACETAMOLO, GUAIFENESINA E FENILEFRINA WRAFTON - Confezione: 500 mg + 200 mg + 10 mg polvere per soluzione orale, 5 bustine AIC n. 044377012 500 mg + 200 mg + 10 mg polvere per soluzione orale, 6 bustine AIC n. 044377024 500 mg + 200 mg + 10 mg polvere per soluzione orale, 10 bustine AIC n. 044377036 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: Codice Pratica C1B/2017/1037 - Procedura numero UK/H/5801/001/IB/002/G - Variazione Grouping: - tipo IB - A.2.b - Modifica nella denominazione (di fantasia) del medicinale in Italia da Paracetamolo, guaifenesina e fenilefrina Wrafton a TERMADEC tripla azione; - tipo IAin - C.I.8.a - Introduzione di una sintesi del sistema di farmacovigilanza per i medicinali per uso umano, o modifiche apportate a tale sintesi. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D. Lgs. 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli TX17ADD12116