Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della avvenuta approvazione, in data 24 novembre 2017, della seguente modifica apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., Via Sette Santi 3, Firenze. Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: FLUSPIRAL (028675) -500 mcg/2 mL sospensione da nebulizzare. Confezioni: 028675294 - 10 contenitori Nebules. Tipologia variazione: Grouping of variations (IB B.II.e.7.b + 2xIA B.II.e.2.b + IB B.II.e.7.z). Tipo di modifica: Aggiunta di un produttore alternativo del polietilene a bassa densita' (LDPE) dei contenitori monodose + Aggiunta di specifiche alternative (e relativo metodo) per il LDPE relativamente a densita' e indice di fluidita', specifici per i diversi fornitori di polietilene a bassa densita' + Aggiunta metodo NIR in aggiunta a metodo IR per testare l'identita' del LDPE + Aggiornamento dei requisiti di conformita' per il materiale di confezionamento a contatto con il prodotto. Codice pratica: N1B/2017/2007. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala TX17ADD12130