Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Takeda Italia SpA, Via Elio Vittorini 129, 00144 Roma 
  Medicinale: ENANTONE 3,75 mg/ml e 11,25 mg/ml  polvere  e  solvente
per  sospensione  iniettabile   a   rilascio   prolungato,   AIC   n.
027066(tutte le confezioni);  ENANTONE  Die  1  mg/0,2  ml  soluzione
iniettabile per uso sottocutaneo, AIC n. 027066099 
  Codice Pratica N1A/2017/2061, grouping di 2 variazioni tipo  IA:  1
var. B.III.1.a.2) Aggiornamento del CEP della leuprorelina acetato da
R1-CEP-2001-441-Rev01  a  R1-CEP-2001-441-Rev02;  1  var.  B.I.b.2.a)
Modifiche minori al metodo d'analisi del microbial limit test. 
  Medicinale: ENANTONE Die 1 mg/0,2 ml soluzione iniettabile per  uso
sottocutaneo, AIC n. 027066099 
  Codice pratica N1A/2017/2030, grouping di 4 variazioni tipo  IA:  1
var. B.II.b.5.b) Aggiunta del controllo in-process leak test; 1  var.
B.II.b.5.b) Aggiunta del controllo in-process  visual  inspection;  1
var. B.II.e.2.c) Soppressione del parametro di specifica  elasticita'
per i tappi di gomma; 1 var B.II.d.1.d)  Eliminazione  del  test  dei
pirogeni dalle specifiche del prodotto finito. 
  Medicinale: EBRANTIL 50 mg/10  ml  soluzione  iniettabile,  AIC  n.
026563080 
  Codice  pratica  N1A/2017/2154,   variazione   di   tipo   IA   A.7
Eliminazione del sito di produzione  BIPSO  GmbH  (Germania)  per  il
prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                         dott.ssa Laura Elia 

 
TX17ADD12164